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质量管理
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四川创舒医药有限责任公司

质量管理情况简介

一、企业概况

 

      四川创舒医药有限责任公司是经四川省食品药品监督管理局同意,于2016年2月24日取得《药品经营许可证》,药品经营许可证号:SC06-Aa-20160983。 现公司注册资金1000万;公司现有员工60余人,执业药师4人,大专以上学历占公司员工比率为73%。企业经营范围包括:批发:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品;批发第I、II、III类医疗器械;预包装食品、保健品、婴幼儿配方乳粉批发零售。公司机构设置完善,设立有质管部、采购部、销售部、储运部、财务部、行政部、客户服务部、销售内勤部。公司非常重视质量管理工作,质量管理体系健全,质管部下设专职质量管理员、验收员,全面负责公司质量管理工作

 

二、GSP实施工作情况

 

(一)质量管理体系

      公司依据有关法律法规以及《药品经营质量管理规范》的要求建立质量管理体系,公司制定了以规范经营、质量第一、严格管理、信誉至上为企业管理的质量方针,依据《药品经营质量管理规范》制定了质量体系文件,涵盖了公司的药品采购、收货、验收、入库、仓储、保管、出库、运输、销售、售后服务等全过程,有效的保证了药品质量安全。制定了《质量风险管理制度》,制定了风险管理方案,规范了药品经营管理过程中各环节的操作,建立了完善的流程管理,企业采用前瞻和回顾两种方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业全员参与质量管理。要求各部门、岗位人员正确理解并履行职责,承担相应质量责任。并开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动。

企业根据质量目标能做到层层分解到各岗位,行政部对各岗位进行考核,以保证质量目标的实现。

(二)组织机构与质量管理职责

      公司成立了以总经理为组长,质量负责人为副组长,质管部、采购部、储运部、销售部、财务部、行政部负责人为组员的质量领导小组,质量领导小组负责建立公司的质量体系、实施公司质量方针、保证公司质量管理人员行使职权。公司设置于经营活动和质量管理相适应的组织机构:质量管理部、采购部、仓储部、销售部、财务部、行政部,各岗位明确规定其职责、权限及相互关系。

企业负责人是药品质量的主要负责人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。

      企业质量负责人,执业中药师,本科学历,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理有裁决权。并设立质管部,有效开展质量管理工作。质管部的职责不得由其他部门人员履行。

      质管部履行了以下职责:督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP;组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;负责对购货单位的合法性、采购药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变动进行动态管理;负责质量信息的收集整理,并建立药品质量档案;负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、销售、退货等环节的质量管理工作;负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;负责药品的质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;负责假药、劣药的报告;负责药品质量查询;负责指导设定计算机系统质量控制功能;负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新;组织验证、校准相关设施设备;负责药品召回的管理;负责药品不良反应的报告;组织质量管理体系的内审和风险评估;组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评估;协助开展质量管理教育和培训;其他应当由质管部履行的职责。

(三)人员与培训

      人员配备情况

      企业负责人,大学本科学历,市场营销专业,每年从事药品经营工作17年,每年接受食品药品监督管理局相关教育和培训,熟悉有关药品法律法规及《药品经营质量管理规范》。

质量负责人,大学本科学历,临床医学骨伤科学专业,执业中药师,从事药品经营工作16年,具有10年以上质量管理工作经验。

质管部经理,药学本科学历,执业药师,具有3年以上质量管理工作经验;质管部质量管理员,药学专业本科学历,执业药师;采购员、养护员、验收员均为中药学专专学历。收货员、保管员、会计、出纳、销售等其他人员按规定持证上岗。

培训情况

      公司制定了年度培训计划,计划中有详细的培训内容,培训内容为药品经营质量管理规范、药品管理法及实施条例、处方药与非处方药分类管理办法、含特殊药品复方制剂常见品种、含特殊药品复方制剂专项培训、药品经营质量管理制度、职责及岗位操作规程、职业道德、劳动安全等。培训方式主要有本公司集中培训、软件公司协助培训等,通过有效地利用各种方式学习,业务素质得到了很大的提高。每位新入职员工均进行岗前培训,考试合格方可上岗。公司行政部对每位员工建立了详细的培训档案。

      体检情况

      公司组织全体人员进行体检,各岗位员工身体均符合要求,并建立了健康档案。

(四)质量体系文件

      为了更好的贯彻执行《药品经营质量管理规范》,保障质量管理体系的有效运行,公司建立了完善的质量文件管理体系,该文件体系框架清晰,可全面覆盖药品的采购、收货、验收、入库、仓储、出库、销售、售后等管理全过程。并按规定要求,将记录和档案的保管以及文件进行分级管理,有效保证药品安全质量。

(五)设施与设备

      我公司办公用房面积305平方米,能满足日常业务办公要求,办公室场所环境明亮、整洁、布局合理,并配备了必要的现代化办公设备,对进销存实行电脑管理。

      公司现有现仓库总面积868.5平方米,其中常温库面积430平方米,阴凉库面积367.9平方米、中药材库面积24.6平方米、中药饮片库面积30平方米,适应了公司储存药品的要求。按照《药品经营质量管理规范》的要求配置相应的设施设备,包括温湿度自动监测系统;调控温湿度的空调14台,温湿度自动监测系统一套(含断电、超温报警系统),温湿度自动监测系统终端探头14个各库均有24小时自动记录温湿度和报警功能,确保温湿度24小时均能控制在药品要求的储存条件下。

      库房做到了合理布局,地面平整,门窗严密,无污染源,具有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设施设备,具有符合要求的防火安全设施(灭火器),另配有粘鼠板、挡鼠板、灭蝇灯、电子扫描枪等,设施设备能够满足药品储存运输的需要。设施设备的管理、检修由专人负责,每台设施设备均有责任人负责日常检查,能达到发现问题及时妥善解决。库内严格按五区三色管理,合格品区与不合格品区及退货区有效隔离,储存作业区、辅助作业区、办公生活区有效分离。各库温湿度监测与调控设备齐全,能适应本公司所经营药品按理化性质和储存条件分库、分区存放的要求。

(六)校准与验证

      公司按照国家有关要求规定,对计量、温湿度监测设备进行校准或检定。公司聘请北京龙邦科技发展有限公司(为我公司提供的温湿度自动监测系统及设备公司),作为技术支持,共同对我公司温湿度自动检查探头,温湿度自动监测系统进行校准和验证。公司一体式温湿度记录仪,产品型号为LB863RSB-X,检测依据为JJG205-2005(温湿度检验规程),温湿度范围:0-70℃ 10%RH-90%RH,校准结果符合要求,共计14个。温湿度自动检测系统验证:通过采集功能的确认,传输功能的确认,数据记录的确认,报警功能的确认,测点终端安装数量的确认,监测在断电、计算机关闭状态下的应急性确认,防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认,通过记录现场数据,以及短信报警等最后确认公司温湿度监测系统符合要求能正常运行。根据校准验证结果制定了公司的校准和验证管理制度。

(七)计算机系统

      公司计算机系统为成都金舵手软件有限公司提供的舵手医药软件批发版,其版本号为:舵手药业管理V13.5.86,其软件符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量追溯。公司计算机系统符合有支持系统正常运行的主机和终端机;有安全、稳定的网络环境,有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;有药品经营业务票据生成、打印和管理功能;有符合《药品经营质量管理规范》要求及公司管理实际需要的舵手软件和相关数据库。该软件包括基础数据录入、采购管理、收货验收管理、养护管理、销售管理、质量管理等,包含首营品种、首营企业等录入和审核,运行过程中的相关数据表格均由基础数据生成,系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何订单的生成。对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能,对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核,防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。计算机系统运行中涉及企业经营和管理是数据依据《计算机系统管理制度》进行备份,备份数据存放安全场所,记录类数据的保存时限规定为至少5年。

(八)采购

      严格执行首营企业、首营品种审批制度及其程序,药品采购管理制度及药品采购控制程序等质量管理制度,重视供货单位质量保证体系情况调查,从而确保供货单位及采购药品的合法性为100%。采购部会同资管部对供货单位销售人员进行合法资格的验证,与供货单位100%签订药品质量保证协议书,审核符合要求的才能成为合格供应商并建立合格供货方档案。药品采购凭证完整真实,有合法票据,并按规定建立采购验收记录做到了票、帐、货相符。

(九)收货与验收

      公司按照规定的程序和要求对到货药品逐批件收货、验收防止不合格药品入库。药品到货时,收货员核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购计划核对药品,做到票、帐、货相符。随货同行单(票)包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

      认真严格对待药品验收工作,严格按照法定标准和质量保证协议的质量条款对采购药品和退回药品的质量进行逐批验收,验收时主要对药品的包装、标签、说明书以及相关要求的证明或文件进行逐一检查,验收的样品抽取按药品验收抽样程序进行抽取。保证入库验收药品合格率100%,对不合格药品以及假劣药坚决拒收,验收在到货区进行,并在规定时间完成,验收有验收员的签字的验收记录,验收记录按规定时间保存。仓库保管员凭验收员签字的到货验收单对药品分库分区储存。

(十)储存与养护

      公司仓库环境干净整洁,储存用地垫与货架,库房有空调可保证合适的温湿度,内服药与外用药分开存放、并按照药品的存储条件要求存储于不同的库区,库区实行色标管理,其中待验区、退货区为黄色,合格区、发货区为绿色,不合格区为红色,并设有明显标志。每天对温湿度自动检测系统进行查看,出现不符合要求时及时采取措施进行调控,并记录。

养护员按养护计划对药品库养护检查并填写养护检查记录,中药材、中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染;定期汇总、分析养护信息。根据公司是首营品种、重点品种、有过质量问题的品种、有特殊储存要求的品种确定重点品种目录,重点品种每月养护一次,并建立药品养护档案。保管员、养护员严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护,确保在库药品质量完好。

      采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及效期自动锁定措施,防止过期药出库。对质量可疑的药品立即采取停售措施,并在计算机系统锁定;对存在质量问题的药品采取存放在明显标志的专用场所,并有效隔离不得出库销售;不合格药品的处理过程有完整的手续和记录;对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。对库存药品定期盘点,做到帐、货相符。

(十一)销售

      销售部选择的销售客户,必须是经过经审核合格的药品经营单位或医疗机构,且在销售药品前,应对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,并且要严格审核购货单位的经营范围或诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。

      所以药品均建有销售记录,开具发票,做到票、帐、货、款一致。票据、记录按照规定保存。

      特殊管理药品,禁止现金交易,销售是严格审查采购人员资质,确保药品去向合法安全。

(十二)出库

      严把药品出库关,遵循“近期先出”和按批号发货的原则。坚持出库复核制度,对发货单位、药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况逐一进行复核,保证不合格药品不出库。药品出库复核有出库复核记录,一般药品出库复核记录按规定保存至药品有效期后1年,但不少于5年。拼箱发货的代用包装箱有醒目的拼箱标志。

(十三)运输与配送

      公司制定了运输操作规程,运输部人员按照质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。运输药品根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素,采取相应措施防止出现破损、污染等问题。发运药品时,检查运输工具,发现运输不符合规定的,不再发运。运输药品过程中,运载工具密闭。能严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

(十四)退货

      药品退货严格按照药品退货管理制度执行,药品一经销售到客户,无质量问题原则上不退货。确实需要退货的销售部填写退货通知单内容包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂家、退货单位、退货日期、退货原因、原采购日期等,对于销售后退回的药品储运部凭销售部开具的退货通知单收货,收货按照到货收货一致操作。药品采购后退货,由采购部联系供应商协商退货,填写采购退货单,确认后退货。

(十五)售后服务

      保证服务质量,执行质量查询制度,做好售后服务。对于顾客投诉保证在三天内100%回应,处理率100%,建立客户投诉记录,落实追踪。对药品质量信息及时传递反馈,定期汇总,建立药品质量查询记录,对药品不良反应的发生及时报告,发现不良反应及时记录、调查、分析、处理并按照规定报告相关部门。

(十六)追回与召回

      追回、召回药品是严格按照药品追回、召回制度执行,追回、召回药品时应当填写药品追回、召回记录表,包括填写药品名称、规格、生产厂家、剂型、批号、有效期、客户名称、回收日期、累计购进数量、使用数量、回收数量等。

(十七)票据管理

      发票管理严格按照公司管理制度执行,采购药品后,收货时,增值税普通发票应随货同行。增值税专用发票,根据收货验收合格药品单据,根据采购协议供货商每批均需开具增值税专用发票,不超过到货时间3个月。销售药品根据销售协议每批均开具增值税票,医院及小规模纳税人开具增值税普通发票,一般纳税人开具增值税专用发票。根据销售协议按时间开具,不超过到货3个月。增值税专用发票、增值税普通发票或者所附清单应明确药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等,不得漏项。

      严格按照公司质量记录和凭证管理制度执行,质量记录由各岗位人员填写,记录真实及时,内容完整。各类票据凭证按照相关规定填写,对应各部门管理,各岗位人员原则上只能查询本岗位相关的票据,特殊情况须经负责人批准方可查阅。记录票据等保存至药品有效期后1年,且至少保存5年。